MEMS nyomásérzékelő orvosi alkalmazásokhoz: műszaki adatok, csomagolás és szállítói ellenőrzések

A kezelés után 40 perccel elzáródási riasztás indul el a dializáló gépen, és a hiba nyoma a kalibrálás óta 2 Hgmm-rel eltolt szenzornál ér véget. A lélegeztetőgépben ugyanez az eltolódás 15 ml-es légzési térfogati hibaként jelenik meg, ami elég ahhoz, hogy megváltoztassa a páciens vérgáz-eredményeit. Mindkét meghibásodásról hónapokkal korábban döntöttek, amikor egy mérnök kiválasztotta a MEMS nyomásérzékelő orvosi alkalmazásokhoz egy adatlapról, amely egyetlen referencia-hőmérsékleten adott teljesítményt.

Az orvosi nyomásérzékelés rendszerprobléma, nem alkatrészvásárlás. A szilícium határozza meg a pontossági szintet, de a csomag, a kalibrációs adatok és a beszállítói folyamatvezérlés dönti el, hogy egy műszer törli-e a tervezési érvényesítést. A következőkben a ténylegesen fontos specifikációkat, az érzékelőtechnológiák közötti kompromisszumokat és a minősítési ellenőrzéseket ismertetjük, amelyek a szállítható konstrukciót az újratervezéstől hat hónappal az indulás előtt elválasztják.

Mi különbözteti meg az orvosi minőségű MEMS nyomásérzékelőt az iparitól?

Három követelmény választja el az orvosi alkatrészt az ipari résztől: dokumentált stabilitás a klinikai nyomássávon belül, egy meghatározott sterilizálási ciklusra alkalmas csomag, valamint a gyárból kilépő minden tételt követő kalibrációs feljegyzések.

Az ipari minőségű alkatrészeket általában a teljes skálatartomány 1 százalékához közeli hibasávval tüntetik fel, gyakran egy referencia-hőmérsékleten mérve. A klinikai műszerek ritkán rendelkeznek ilyen árréssel. Az invazív vérnyomásmérés nagyjából 1 Hgmm-t old fel 300 Hgmm-es tartományon belül, ami a teljes skála körülbelül 0,33 százaléka, és az érzékelőnek meg kell tartania ezt a felbontást bemelegítés után, ismételt sterilizálás után és egy év terepen való tartózkodás után. A lélegeztetőgép áramlásmérése relatív értelemben szigorúbb, mivel az 1 Pa-os eltolás alacsony áramlásnál látható légzési térfogati hibává válik.

A gyakorlati különbség három helyen mutatkozik meg: a hőmérséklet-tartományban, amelyen belül az elsodródás meg van adva, az egyes tételekkel szállított kalibrációs adatokban, és hogy a csomag túléli-e a készülék által ténylegesen használt sterilizálási módszert.

Piezorezisztív vagy kapacitív: az érzékelőelem kiválasztása a pácienssel érintkező eszközökhöz

A piezorezisztív szilícium az alapértelmezett választás a legtöbb orvosi nyomásméréshez, mivel egyesíti a lineáris kimenetet, az alacsony zajszintet alacsony nyomáson és a rekeszizom vértől, sóoldattól vagy légúti kondenzátumtól elszigetelő csomagot.

A kapacitív elemek nagyjából 1 kPa alatt veszik át a nyomást, vagy ha a teljesítmény költségvetést mikrowattban mérik, és a membrán zárva maradhat egy száraz üreg mögött. A költség a jelkondicionálás: a kapacitást digitális értékké kell alakítani, és ez az átalakítás érzékenyebb a szórt kapacitásra, a páratartalomra és a kártya elrendezésére.

A hat specifikáció, amely eldönti, hogy egy orvosi terv megfelel-e az érvényesítésnek

Hat szám határozza meg a végeredményt: teljes hibasáv, termikus nulla eltolódás, hosszú távú stabilitás, robbanási nyomás, közeg-kompatibilitás és a tétel nyomon követhetősége. Minden más az adatlapon kontextus.

• A teljes hibasáv a teljes klinikai hőmérséklet-tartományban, mivel a fontos hiba a bemelegítés és a sterilizálás során halmozódik fel.
• A termikus nulla-eltolódás a teljes skála százalékában per Celsius-fok, mivel ez a műszer minden futási ciklusában megismétlődik.
• Évente jegyzett hosszú távú stabilitás, mivel a lassú, 1 százalékos drift felemészti a teljes hibaköltségvetést a szervizelés előtt.
• Feltörési nyomás, általában a teljes skála három-ötszöröse, amely elválasztja a megfelelő tervezést a terepi meghibásodástól.
• Médiakompatibilitás: mi érinti a membránt, és hogy a gát gél, szilikon vagy lezárt üreg.
• Nyomon követhetőség: tételszámok, kalibrációs tanúsítványok és írásos változásbejelentési megállapodás.

Nyomástartományok az orvosi eszközökben, és miért fedi le őket ritkán egy érzékelő?

A klinikai nyomásmérés négy évtizedes tartományt ölel fel, körülbelül 4 kPa-tól a légúti áramlás érzékelésénél az infúziós pumpa elzáródás észlelésénél 100 kPa-ig, így egyetlen cikkszám szinte soha nem fedi le a teljes eszközplatformot.

A nyomáskülönbség részei végzik az alacsony nyomású munka nagy részét. A lélegeztetőgép a nyomásesésből következtet az áramlásra egy ismert korlátozáson keresztül, így az érzékelő néhány száz pascalt mér, miközben maga az áramkör több kilopascalon működik. A dializáló gépek ugyanezt az elvet használják a transzmembrán nyomásra. Nyomáskülönbség érzékelés ezért beállítja a felbontás alsó szintjét a teljes műszerre, és ez az első hely, ahol egy alul meghatározott rész válik láthatóvá a klinikusok számára.

MCP5XXXDP orvosi nyomáskülönbség-érzékelő analóg kimenettel Az integrált jelkondicionálás és hőmérséklet-kompenzáció alkalmas lélegeztetőgépekre, dialízisre és más orvosi nyomáskülönbség-konstrukciókra, ahol a csomagolás és a kalibrálás számít. Termék megtekintése →

Csomagolás, sterilizálás és biokompatibilitás: ahol az orvosi projektek kudarcot vallanak

A csomagolás több jelöltet küszöböl ki, mint az elektromos teljesítmény. Egy olyan alkatrész, amely tökéletesen olvas a padon, és három sterilizálási ciklus után 0,4 százalékkal eltolódik, az érvényesítés sikertelen volt, nem a kalibráció.

A többit a média elszigeteltsége dönti el. A vérrel való érintkezés közömbös gátat igényel, ami a gyakorlatban géllel töltött vagy szilikonnal védett membránt és ISO 10993 szerint minősített anyagokat jelent. A közvetlen membrán érintkezés elfogadható marad tiszta, száraz gázok esetében, mint például a lélegeztetőgép belsejében lévő levegő, de nem a sóoldat, a kontrasztanyag vagy a tisztítószerek esetében. A gőzhatás a páratartalmat is megemeli a csomagoláson belül, így egy zárt üregű, korlát nélküli alkatrész még akkor is sodródhat, ha az adatlapján minden második vonal kiválóan néz ki.

MCP-H10 és MCP-H11 Medical MEMS nyomásérzékelő család Az analóg MCP-H10 és a digitális I²C MCP-H11 érzékelők megfelelnek az orvosi és fogyasztói nyomásterveknek, ahol a média elszigetelése és a szállító minősítése számít. Termék megtekintése →

Szállító minősítése: Öt ellenőrzés az elköteleződés előtt

A szállító minősítése olcsóbb, mint az újratervezés. Ez az öt csekk a vásárlási megrendelés kiadása előtt fedezi fel a kockázat nagy részét.

1. Kérje írásban a teljes hibasávot a teljes klinikai hőmérséklet-tartományban. Az egyik referencia-hőmérsékletet idéző ​​adatlap elrejti azt az eltolódást, amely sikertelen az érvényesítésben.
2. Tételszintű kalibrációs adatok kérése. A tételenkénti nulla és teljes léptékű rekordok lehetővé teszik a tételek konzisztenciájának demonstrálását az audit során, ahelyett, hogy vitatkozna róla.
3. Tesztelje a sterilizálást gyártási mintákon, nem prototípusokon. A szerszám rögzítése és a géltöltés másképpen viselkedik a folyamatátvitel után.
4. Ellenőrizze, hol történik a csomagolás. A csavarkötésnek, a huzalkötésnek, a hőmérséklet-kompenzációnak és a kalibrációnak házon belül kell lennie ahhoz, hogy a sodródást szabályozni lehessen.
5. Ellenőrizze a kapacitást és a második forrás tervet. A prototípusról a kötetre való átállás az, ahol a szállítási kockázat koncentrálódik.

Hogyan támogatja a MemsTech az orvosi szenzorprogramokat?

A Wuxi Mems Tech Co., Ltd., amely MemsTech néven kereskedik, orvosi MEMS nyomásérzékelőket gyárt, nem pedig forgalmazóként, a csomagolást, a hőmérséklet-kompenzációt és a kalibrálást házon belül, Wuxi létesítményében végzik.

Szállítás előtt minden egység átmegy nulla- és teljes skálán kalibráláson, hőmérséklet-drift-teszten és hosszú távú stabilitás-ellenőrzésen, a gyártási folyamat pedig követi az ISO minőségi szabványokat. A közzétett pontossági plafon a teljes skála 0,2 százaléka, a stabilitást éves alapon adják meg az éveken át üzemelő eszközök esetében.

Az orvosi termékcsalád magában foglalja az általános nyomásméréshez használt MCP5xxx sorozatot, az MCPh10 és MCPh11 mérőérzékelőket felületre szerelhető csomagokban, az MCPh20 és MCPh21 alacsony nyomású és differenciál alkatrészeket, valamint az MCPh21 digitális jelérzékelőként is elérhető, valamint az MCPV5xxx és MCPV7xxx analóg családokat. A kimenetek átfogják a ratiometrikus analóg és a kalibrált digitális formátumot, míg a csomagok a felületre szerelhető és a közvetlen csatlakozós formátumokat fedik le, ami akkor számít, ha egy műszerplatformnak szüksége van egy eldobható és egy újrafelhasználható változatra, amely ugyanabból a kalibrációs családból épül fel.

MCP-H20 és MCP-H21 orvosi nyomáskülönbség-érzékelők Az analóg kétportos MCP-H20 és a 24 bites I²C MCP-H21 alacsony nyomású differenciális érzékelést biztosít a légúti, elzáródási és pneumatikus mérési tervekhez. Termék megtekintése →

Gyakran ismételt kérdések az orvosi nyomásérzékeléssel kapcsolatban

Az orvosi nyomásérzékelés korai, konkrét beszélgetéseket jutalmaz a gyártóval. Először küldje el a klinikai tartományt, a médiát és a sterilizálási módszert, és az alkatrész kiválasztása egy rövid lista lesz a hat hónapos keresés helyett.